实验室扩项评审要做好哪些准备？

| 01 .   前期准备工作如何做？

| 02.   扩项评审的注意事项

| 03.   扩项现场准备资料的清单

通过扩项评审来确认新扩展项目检测能力，意味着检测机构能够在新扩展的检测项目范围内为社会提供准确、真实、可靠的检测数据及结论。

为了顺利通过扩项评审，检 测机构应该从以下方面，做好一系列准备工作 。

1. 明确扩项的必要性

在扩项评审前，检测机构需要仔细分析市场需求和自身技术能力，对新增加的检测项目进行评估和分析，以确保所增加的检测项目是真正有必要的。  

在确认需扩项评审的检测项目后， 为进行扩项评审，检测机构需要制作一份扩项报告 。该报告需要详细介绍新的检测项目，包括：技术流程、仪器设备、人员调配以及标准依据等。同时，还需要对每个新增检测项目的技术要求、检测方案以及结果评定方法进行说明。  

2. 标准的确认与落实  

确定扩项项目后， 首先要确认使用的标准方法，优先选用国家发布的标准方法，并对标准进行查新 ，确保使用的是现行有效的正版标准。质控室应按文件管理要求受控所需标准，并发放给相应的项目负责人和项目检测人员。 由项目负责人组织进行标准研读 ，根据标准要求提出进一步仪器设备、环境要求、 标准物质 、试剂等各方面的采购和准备计划，以及开始人员培训计划。  

3. 人员资源的配备  

结合人员的相关专业知识和准则要求的，以及人员的工作经验、专业素养及统筹能力等， 确定每个新项目的报告批准人、项目负责人和参与该项目检测的检测人员 。  

由新项目负责人组织进行人员培训，包括标准、仪器操作等方面，并由技术负责人组织，通过人员监督、新项目模拟检测、人员比对、盲样考核等方式对新项目检测人员的上岗能力进行确认，保证所有检测人员均能正确、熟练地开展新项目检测工作。  

特别注意： 技术人员的技术档案，尤其是该名技术员被授权可以做哪些测试，一定要有清楚的记录。员工培训计划一定要有，可以以个人为单位，也可以针对所有技术员。并且，所有的培训都应该有培训记录、培训效果评价。  

4. 仪器设备与试剂材料准备  

仪器设备和试剂材料的准备，是在扩项准备中周期较长的工作，同时又是新项目开展的基础条件，因此 应提前根据扩项评审计划倒排时间，做好准备工作 。  

在仪器设备、标准物质和试剂材料到货后，应按管理体系里有关程序文件要求，进行验收、编号、入库、领用等工作。另外，还应根据实际情况应编制仪器设备操作规程、维护保养规程、期间核查规程等，完成仪器的操作培训工作，授权大型仪器设备的使用人员。  

5. 设施与环境条件  

应根据新项目的标准方法要求以及扩项新仪器的环境要求，对实验室现有设施和环境条件进行配置 。所以设施与环境条件应在扩项计划的前期就要有充分的准备。

6. 新项目的方法验证  

扩项准备一切就绪后，就需要进行新项目的方法验证，这个是整个扩项评审准备工作中的重点环节。 为了确保新扩项目所选择检测方法的适用性，检测机构必须对检测方法的正确性和可行性进行优选确认 ，从而保证使用该方法测得的检测结果准确可靠。  

新项目的方法验证工作应包括从采样环节开始到样品制备、样品流转、样品检测的全过程，应用模拟试验来验证人、机、料、法、环、测各个环节是否都满足新项目检测标准的要求， 并通过 标准曲线 、方法检出限验证、精密度验证、准确度验证 ，来证明检测数据及结果的可靠性和有效性。  

方法验证结果中建议涵盖异常值的解释、各测试数据的最终结果以及方法各项特性指标是否达到预期要求的阐释。 最后，方法验证报告末尾需附上检测原始记录和证明材料索引清单，并确保可根据索引清单快速查找到对应的证明材料，如所有仪器的检定或校准证书等，保证方法验证全过程可追溯。  

1.  扩项评审时，检测机构需要严格遵守证书的刚性标准，避免因扩大业务而出现证书超范围使用的情况；

2.  在进行扩项评审前，需要确保相关人员掌握了新增检测项目的相关技术要求和操作流程，并进行相应的培训和考核；  

3.  如果标准有更新，一定要对新旧标准进行比较，明确写出新的标准和旧的有哪些不同，相应的操作规程也应随之更新；  

4.  注意样品标识是否清楚，子样一定要有标识，哪怕是一样的样品，也要以予以区分；  

5.  内审和管理评审记录一定要准备好，这个每次必查，管理评审一定要有输出，管理评审的输出可以是一些预防措施；  

6.  测量不确定度 报告准备几份，保证每个检测领域至少要有1份；  

7.  质量手册、程序文件、作业指导书、检测标准、操作规程等都必须有唯一性编号和受控标识，并且放在容易取的地方，确保评审老师要看什么，马上就可以拿过来；  

8.  注意本单位检测是否有分包？分包实验室是否有资质证明？分包的项目是否在报告中注明；  

9.  注意有没有定期对供应商进行审核评估，一般每年进行一次；  

10.  扩项现场评审的现场测试是重点考核内容，也是检测机构出现问题较多的环节。 例如： 检测人员经验不足导致现场测试时操作失误或心里紧张导致未能及时按要求解答专家的提问；没有严格按照标准规范进行现场测试；没有事先准备好现场测试样品或联系好现场测试场地等。

1.   设立文件、营业执照、法人身份证、开户证明、税务登记、组织机构图等；

2.  资质认定证书及历 次通过的资质认定项目表（含标准变更）、授权签字人签字领域批准文件及签字识别；  

3.  固定场所证明（土地证明及房产证明，含平面图），租赁场地的还需提供租赁合同：  

4.  实验室建设立项、环评及验收相关资料；  

5.  场所布局图、环境条件监控记录、水电气安全使用检查记录；  

6.  名称、地址、人员的变更审批表（如有）；

7.  公正性声明及为避免公正性问题所采取的具体措施 ；

8.  质量体系文件（受控）：质量手册、程序文件、作业指导书、质量 / 技术记录汇编等；

9.  质量管理体系的内审及管理评审的全部资料；  

10.  人员一览表（全部人员）；

11.  人员档案：最高管理者、质量负责人、技术负责人、授权签字人、内审员、监督员、检测人员及相关岗位人员劳动合同、试用或转正及社保证明、学历（培训）及资格证书、能力确认、授权书（上岗证）及工作经历、业绩等；  

12.  人员培训计划及记录（包括体系、业务、内部、外部等）；

13.  人员监督计划及记录（含检测活动全过程的相关人员）；

14.  仪器设备档案、仪器设备的维修、降级及报废处理记录；  

15.  标准物质 量值溯源 、标准物质（包括标准气）一览表及发记 / 领用记录，期间核查记录；  

16.  标准溶液 的配制、标定方法和相关记录；  

17.  危险化学品（双人双锁）的管理、有毒有害物质的处置方法、记录、回收合同及记录；  

18.  授控文件（质量体系和法律法规、技术规范、方法标准、评价标准等外来文件 ) 目录、发放 / 领用 / 回收记录；  

19.  资质认定标志、检验检测专用章的起用批准文件及使用相关规定，电子印章的有效管理规定（适用时） ；  

20.  有关分包方名录、分包方的资质证明及评价记录、分包同意书、分包协议、分包质量监督记录（如有）；

21.  合同 / 协议 / 委托书等有关评审的全部材料；

22.  合格服务商及供应商名录、资质能力证明（档案：资质及授权范围证明、营业执照及设备计量器具生产许可证明 ) 和评价记录；  

23.  药品耗材验收记录、关键试剂的确认记录、蒸馏水质量记录；  

24.  客户满意度调查、投诉及处理记录；  

25.  不合格项及纠正（风险控制）、改进、验证记录；  

26.  方法的查新记录、新项目（扩项）申请、论证 / 评价记录和验证报告、测量不确定评定记录；  

27.  样品的采集、保存、接收、流转、前处理、分析、处置 / 留样记录等；  

28.  质量控制计划及记录；  

29.  参加检验检测机构间比对和能力验证的全部材料；

30.  检测报告审核、发放、修改 / 变更等记录；  

31.  检测报告检查情况（样品接收、流转记录，设备使用记录，人员在岗记录，检测结果及其计算过程，报告审核、客户合同及评审等 ) ；  

32.  检验检测报告及其原始记录（包括电子存储原始记录） 10-20 份；  

33.  历次资质认定评审、各主管部门的监督检查及整改（自查）资料；  

34.  档案资料管理要求，归档资料台帐及借用（查阅）记录；  

35.  本次评审汇报材料（书面：含体系建立、运行情况，本次扩项评审实施情况）。